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    在中國,如何買到靠譜的藥。

     

    石家莊調查公司淺談,在中國如何買到靠譜的藥。

     

    如果你要去藥店買藥,即便指定只要西藥,也往往會發現,同一個品名(成分)的藥有幾種甚至十幾種,讓人無從挑選。


    一整排的羅紅霉素,眼花繚亂的阿斯匹林,各種各樣的布洛芬……


    對于普通人來說,它們往往只有玄學區別,而藥店推薦給你的往往是賣得最貴的。至于效果,不同的同名藥則天差地別。


    為什么會這樣?


    一種藥,六百個批文


    在醫院里、藥店中,大部分藥品都屬于仿制藥。仿制藥并非假藥,但凡不是自己首先研發,而是生產世界上已經存在的藥物,都算作仿制藥。


    比如說,阿莫西林在1961年由英國必成公司研發,1972年首次上市銷售。現在,原研藥專利早已到期,市面上的各種阿莫西林,絕大多數都是各種劑型的仿制藥。


    1· 必成原廠的阿莫西林


    目前,中國批準的「阿莫西林膠囊」有239種,「阿莫西林片」17種,阿莫西林顆粒69種。它們全部都是仿制藥。


    中國的藥品批文大部分被這些仿制藥占用。在16萬余個國產藥品批文中,僅有約5%是創新藥,這個比例甚至不高于印度。


    每年中國藥學會都會公布一批「過度重復藥品」。某一種藥如果有超過20家企業在同臺競爭,就會光榮上榜。


    2019年,共有303種藥物登榜,這三百多種藥物的有效批文,竟然占據了中國全部化藥及生物制劑批文的68.09%。


    其中有許多匪夷所思的品種,儼然上千藥品同臺競技。比如安乃近,852家企業持有1297個批文;比如甲硝唑,804家企業持有1171個批文。還有知名的感冒藥對乙酰氨基酚,637家企業持有1102個批文。


    2· 對乙酰氨基酚就是著名的「撲熱息痛」


    相比之下,藥房柜臺上的幾種到十幾種同名藥品簡直充滿了善意。


    好在這幾千種藥你并不是都能買到。如果這些企業都開足馬力生產、銷售,全國的患者加起來,恐怕也沒那么大消費能力。


    實際上,大量的仿制藥批文處于「僵尸」狀態。有1171個批文的甲硝唑,最近三年在售的僅一兩百個。擁有1003個批文的土霉素,最近三年在銷售的竟然只有19個(CMEI的統計。不同的統計口徑有所差距)


    對于圈外人而言,這簡直就是醫藥行業迷惑行為。藥店里的同名藥物本就不少,藥監局手中的批文數量竟然可以更多。


    難不成藥企費了好大勁申報批文,是專門搞收藏用的?


    中國式仿制藥的泛濫,還要從十多年之前說起。


    在2007年之前,中國藥品的批文是可以通過賄賂買到的。在鄭筱萸執掌藥監局期間,企業花幾萬至幾百萬不等,就能把申請一個批文所需的全部材料買下來,并用假樣品通過檢驗。

     

    3· 2007年,鄭筱萸被判處死刑


    2005年全年,中國一共批準了11086件藥品注冊申請,這個數字已經連續三年過萬。不過這三年間,通過審批的化學藥品中,自主知識產權品牌僅有212個,連百分之一都不到。


    當時海南有個叫康力元的藥業集團,憑借與藥審中心的關系,每年能拿一百多個批文,到2006年居然拿下了三百多個批文,再將它們高價倒賣出去。這個沒有自主產品的藥企,就這樣成了總資產超過10億的明星藥企。


    濫發批文帶來的成本當然最終轉嫁到了消費者的頭上。在鄭筱萸倒臺之后,積累的十余萬個批文仍在很長一段時間內,為中國仿制藥的發展添負擔。


    為什么藥同名,療效不同?


    經常用藥的人會發現,不同企業生產的同名藥品,效果往往千差萬別。同一種止痛藥,有的吃下去就是不止痛;同一種過敏藥,有的吃下去過敏仍然持續。


    在中國的藥審體系下,假設原版藥和所有的仿制藥效果差不多,是不現實的。


    保證仿制藥和原版藥療效差不多的過程,名叫「一致性評價」。


     


    嚴格意義上的一致性評價包括藥學一致性(CMC)和生物等效性(BE):前者通過各項體外系數,驗證仿制藥的質量;后者與藥物的吸收有關,能間接推知仿制藥的療效。


    中國的十多萬個現存仿制藥批文,要求哪種評價?一個都不要求。在2012年之前,中國甚至沒有開展相關的工作。


    在今天,做一個藥的一致性評價,保守估計需要500萬元。每做一輪生物等效性驗證就要花費300萬左右,如果幾輪不通過,費用飆升至超過千萬也是有可能的。華海藥業三個規格的纈沙坦神甚至花費了超過兩千萬元。


    在一年發一萬多個批文、其中絕大多數是仿制藥的時代,可想而知,沒有人愿意花這筆費用,走這套復雜的程序。


    既往以來,中國的仿制藥只要含有相應的成分就可以。不過,藥物發揮作用,并不是把成分送進人體就行的,藥品的各種工藝細節都會影響人體對藥品的代謝過程,從而影響藥效。


    所以,廣大患者學會了用腳投票,寧可買昂貴的進口原版藥。


    像《我不是藥神》中的原型藥伊馬替尼,2018年在中國的總市場份額中,諾華的原研藥占70%,中國三大仿制藥的市場份額加起來,還不如原研藥的一半。


    4· 新聞圖片。圖中的「昕維」就是格列衛的仿制藥


    決策者也意識到這樣不是長久之計。美國花了三十年推行和完善一致性評價體系,日本也花了十年,按照從原子彈到氫彈的規律,中國花上兩三年應該就可以了。


    2016年,國務院發布文件稱,醫保基本藥品到2018年底要完成一致性評價,不然就踢出基本藥品目錄。


    不過,強人所難的任務從來完不成,這是社會發展的基本規律。


    由于十年前積累的批文太多,有些大企業一下攢了一百多個需要做一致性評價的仿制藥。一個藥走完全流程,保守估計需要一年半左右,雖然同時進行并非不可能,但很少有企業能一下拿出如此之多的預算。


    2018年,忽然有一種企業一夜暴富。這種企業叫CRO公司,簡而言之,就是幫藥企做研發的公司。大部分一致性評價的工作都轉移到了他們頭上。


    5· 藥明康德,中國最著名的CRO企業之一


    不但藥企的研發資源短缺,一致性評價需要的臨床試驗基地也短缺。目前全國共有六百多家臨床試驗基地,既要接納新藥的臨床試驗,也要接納仿制藥的一致性評價。這些機構大多數是三甲醫院,并不待見只能賺個床位費的臨床試驗部門。


    巧婦難為無米之炊。到了2018年底,全國仿制藥一致性評價總進度只完成了不到10%。


    誰在替你挑選藥品


    既然在中國,同名的藥物療效可以相差巨大,那么醫院是怎么決定自己進哪種藥的呢?


    中國醫藥界有一個能夠牽動數十億產業的文件,叫做「國家醫保藥品目錄」。它指導性地規定哪些藥品需要進醫保、進醫院。


    「國家醫保藥品目錄」是一個又復雜又玄妙的東西。首先,它只收錄藥品名,不收錄商品名。其次,在實際采購的時候,各地可以根據自己的實際情況,自己決定買哪個品牌。


    也就是說,在地方采購、具體進醫院的時候,我們上面提到的在銷售的幾百種阿司匹林、幾百種甲硝唑、幾百種安乃近,是同臺競爭關系。


    能否招到標,進入地方采購,往往決定了一個藥物銷售能夠走多遠,能否在幾十上百個同類仿制藥中脫穎而出。中國的大多數地區按省為單位進行采購,政府招標,企業投標。接受采購的藥品,在同名藥品中,一般能夠占到六七成的市場份額。


     


    所以藥品采購,招標的標準是什么呢?


    原則上而言,招標會先選原研藥,和通過一致性評價的仿制藥。如果是政府定價品種,醫學界會給出一個專家意見,兼顧成本與效果。


    實際上,鑒于通過一致性評價者寥寥無幾,幾十上百種仿制藥往往從表面上看不出區別。這就給了權力尋租很大空間。


    一般來說,各省在招標的時候,只標需要采購的品種,不標需要采購的量是多少。對于藥企來說,某種藥品中標只意味著有權進醫院,卻并不意味著必定銷路好。想要保證銷路,還得靠醫藥代表進行「地面推廣」。


    醫藥代表有個行話,叫「統方」,也就是通過各種手段,統計醫生給某種藥開了多少處方,方便給回扣。


    另外,醫院還買進大量的自費藥品,這些藥品一般不走公開招投標。所以醫院的醫藥采購人員就成了權力極大的地頭蛇。


     


    各類新聞中,經常出現醫院的采購員因為受賄被判刑,正是因為這個原因。


    醫藥代表和采購員是抓不完的,必須從制度上著手改進。去年年底上線的「國家集中采購4+7」,組織了十一個試點城市,帶量采購31種仿制藥。由于明確標出了采購量,并且由國家統一組織,在預想中,這種方式可以最大限度地限制醫藥代表的活動。


    不過,如果中國的仿制藥依舊在效果不可控的方面保持同質,成十上百種仿制藥的惡性競爭,恐怕還要持續一段時間。


    有辦法避免買到「中國特色仿制藥」嗎?


    最保險的方式還是上正規醫院、遵正規醫囑,買進口藥,或者外國品牌在中國生產的藥物。如果沒有進口藥、沒有醫生推薦,相對而言,大品牌、大藥廠生產的藥品會更有質量保證,但普通人對于誰算大廠,往往又缺乏判斷信息。


    藥審中心數據庫對于一致性評價的更新不是非常及時。一些商業數據庫可以查到比較新的藥審數據,不過對于普通人而言,門檻似乎還是太高。


    這些辦法離人們購買家庭常備藥的生活場景還是頗有距離。于是,中國人最常用的選藥方法,就只剩下壯著膽子看廣告了。


     


     

     

     

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